【ChiCTR2100049426】鲁拉西酮治疗青少年和成年早期双相抑郁发作的随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049426

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

鲁拉西酮治疗青少年和成年早期双相抑郁发作的随机、对照研究

试验专业题目

鲁拉西酮治疗青少年和成年早期双相抑郁发作的随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较鲁拉西酮和富马酸喹硫平对于青少年以及成年早期双相抑郁患者的疗效以及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验对受试者入组顺序进行随机分配至两组，采用区组随机化。由与本试验数据管理、统计分析无关的统计师，在计算机上采用SAS统计软件的PLAN步进行区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封。随机过程进行保密，非经主要研究者的书面同意不得向任何人泄露随机过程。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京市医院管理中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者在接受了对研究目的、内容、预期治疗和药理作用以及风险等的充分说明并了解后，患者及法定代理人自愿签署书面知情同意； 2.年龄≥14岁，且≤24岁的门诊患者； 3.符合双相情感障碍的患者，目前为抑郁发作（根据DSM-5 标准诊断）； 4.入组时，目前抑郁发作≥2 周； 5.筛选和基线时MADRS总分≥22且YMRS总分≤12的患者； 6.对于具有生育能力的女性，筛选时，尿妊娠检测呈阴性的患者。；

排除标准

1.具有严重精神障碍终生病史或存在符合严重精神疾病症状的患者（DSM-5 定义的双相情感障碍除外）； 2.筛选或基线时 MADRS 第10项（自杀意念）得分≥4的患者； 3.研究者认为存在自杀，有伤害自己或他人的即刻风险的患者，在筛选或基线时C-SSRS第4项或第5项的回答为“是”的患者； 4.在筛选前21天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、氟西汀、氯氮平、任何长效注射剂（缓释注射剂）抗精神病药物的患者； 5.既往或目前存在有临床意义的合并症的患者，研究者认为不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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