CTR20220303
已完成
盐酸鲁拉西酮片
化学药
盐酸鲁拉西酮片
2022-02-22
/
精神分裂症
盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验
盐酸鲁拉西酮片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
213018
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）与持证商Sunovion Pharmaceuticals Inc.的盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，Latuda®）（规格：40mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-03-07
2022-07-12
是
1.年龄及性别：18~65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2.（筛选期问诊）对鲁拉西酮或任意药物组分或同类药物过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.（筛选期/入住问诊）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫、脑卒中和一过性脑缺血病史者）、代谢以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
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610055
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- 请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 鲁拉西酮对早期利培酮治疗无应答首发精神分裂症患者临床疗效及血清BDNF水平的影响
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