CTR20211178
已完成
盐酸鲁拉西酮片
化学药
盐酸鲁拉西酮片
2021-05-24
/
精神分裂症
盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验。
盐酸鲁拉西酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
052165
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由石家庄四药有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片（受试制剂T，规格：40mg）与相同条件下单次口服由Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产的盐酸鲁拉西酮片（参比制剂R，商品名：罗舒达，规格：40mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服40mg的受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达，规格：40mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-05-31
2021-07-29
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；
3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
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421005
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