CTR20210351
已完成
盐酸鲁拉西酮片
化学药
盐酸鲁拉西酮片
2021-03-01
/
精神分裂症
盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验
评估盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
272073
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，规格：40mg；Sunovion Pharmaceuticals Inc.持证、Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态单次口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究单次口服盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）受试制剂和参比制剂（罗舒达®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2021-04-03
2021-07-20
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
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451100
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市场与准入
一致性评价
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