CTR20221082
已完成
头孢克肟胶囊
化学药
头孢克肟胶囊
2022-05-13
/
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
头孢克肟胶囊在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究
头孢克肟胶囊在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究
255086
评价中国健康成年受试者空腹及餐后状态下口服山东淄博新达制药有限公司生产的头孢克肟胶囊（规格：100mg/粒（按C16H15N5O7S2计））与日本长生堂制药株式会社为持证商的参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan，规格：100mg/粒（按C16H15N5O7S2计））是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-05-31
2022-06-29
是
1.年龄在18~55岁之间（含边界值）；
请登录查看1.有特定过敏史（本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对本药组分及其类似物（青霉素类、头孢菌素药物）过敏者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.充分询问病史后有临床表现异常经研究者判断需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
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