CTR20180466
已完成
头孢克肟颗粒
化学药
头孢克肟颗粒
2018-04-10
/
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎、副鼻窦炎
头孢克肟颗粒人体生物等效性试验
头孢克肟颗粒健康受试者单剂量、空腹餐后、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、交叉平均生物等效性研究
510515
主要研究目的：本研究以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢克肟颗粒（规格：50mg）为受试制剂，原研厂家日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（商品名：Cefspan®；规格：50mg）为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 49 ；
/
2018-08-20
是
1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏；
2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3.有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体征的父母或兄弟姐妹；
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