洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

【CTR20180466】头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180466

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟颗粒

首次公示信息日的期

2018-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎、副鼻窦炎

试验通俗题目

头孢克肟颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟颗粒健康受试者单剂量、空腹餐后、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、交叉平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢克肟颗粒（规格：50mg）为受试制剂，原研厂家日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（商品名：Cefspan®；规格：50mg）为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体征的父母或兄弟姐妹；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

北京市房山区中医医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

102400

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多头孢克肟颗粒临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
头孢克肟颗粒的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

北京市房山区中医医院的其他临床试验

更多

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

头孢克肟颗粒相关临床试验

更多

头孢克肟相关推荐

研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

380,350个
全球在研药物数
1,635个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

3,065亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入市场洞察中心查看