CTR20220932
已完成
头孢克肟颗粒
化学药
头孢克肟颗粒
2022-04-20
/
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
评估受试制剂头孢克肟颗粒与参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
评估受试制剂头孢克肟颗粒与参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟颗粒与参比制剂头孢克肟细粒（Cefspan®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂头孢克肟颗粒和参比制剂“Cefspan®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-05-19
2022-07-04
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；对两种或以上药物或食物（如牛奶和花粉）过敏者，或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者，或已知对头孢克肟颗粒/细粒或其任一组分过敏者；
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