CTR20220293
已完成
头孢克肟颗粒
化学药
头孢克肟颗粒
2022-02-18
/
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、 卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜 血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆道炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。
头孢克肟颗粒人体生物等效性研究
广东恒健制药有限公司生产的头孢克肟颗粒（50mg）与 Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的头孢克肟颗粒（商品名：Cefspan；50mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
529040
主要研究目的：以 Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的头孢克肟颗粒（50 mg）为参比制剂，以广东恒健制药有限公司生产的头孢克肟颗粒（50 mg）为 受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来 评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-03-10
2022-03-25
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限 于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消 化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图 等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550000
全球上市
市场与准入
行业参考
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