CTR20220128
进行中（尚未招募）
洛索洛芬钠凝胶
化学药
洛索洛芬钠凝胶
2022-01-26
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变形性关节炎、肌肉痛、外伤肿胀及疼痛的消炎及镇痛
洛索洛芬钠凝胶生物等效性试验
洛索洛芬钠凝胶在健康受试者中的生物等效性试验
529040
主要目的：本研究以广东恒健制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶（规格1 %）为受试制剂T，日本第一三共株式会社生产的洛索洛芬钠凝胶（规格1%）为参比制剂R凝胶、洛索洛芬钠凝胶膏（规格：100 mg/14 cm×10 cm/枚）为参比制剂R膏，评估受试制剂T和参比制剂R凝胶、R膏在中国健康受试者中的皮肤生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂R凝胶和R膏在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.性别：中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.妊娠期、哺乳期妇女；
2.过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对洛索洛芬钠制剂及任一组成成分过敏史；
3.目前或曾患有心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统重大疾病者，具有肿瘤史者，或有过重大手术外伤史者；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
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