CTR20244280
已完成
洛索洛芬钠凝胶
化学药
洛索洛芬钠凝胶
2024-11-13
/
骨关节炎、肌肉疼痛、外伤后的肿胀疼痛。
洛索洛芬钠凝胶生物等效性临床试验
洛索洛芬钠凝胶在中国健康人群中外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
201199
主要目的：以持证商为第一三共株式会社的洛索洛芬钠凝胶（商品名：LOXONIN®，规格：1%）为参比制剂，以上海延安药业（湖北）有限公司研发的洛索洛芬钠凝胶（规格：25g:0.25g）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-11-18
2025-01-02
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有家族遗传病史者；
2.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
3.有接触性荨麻疹病史者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
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