CTR20222706
已完成
洛索洛芬钠凝胶贴膏
化学药
洛索洛芬钠凝胶贴膏
2022-10-24
/
用于以下疾病和症状的消炎、镇痛：骨关节炎，肌肉疼痛，外伤后的肿胀疼痛。
洛索洛芬钠凝胶膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
洛索洛芬钠凝胶膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
210000
主要目的： 以持证商为LEAD CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬凝胶贴膏（100mg/贴，商品名为LOXONIN® PAP）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的洛索洛芬凝胶贴膏[每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠（以C15H17NaO3计）100mg]为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附力； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-11-16
2022-12-06
是
1.1) 18周岁≤年龄≤65周岁的健康志愿者，男女兼有；
请登录查看1.1) 有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
2.1) 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
3.3) 拟给药部位有红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒或有纹身或毛发过多者；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院国家药物临床试验机构
210000
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市场与准入
一致性评价
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