CTR20220551
主动终止（申报策略调整，现阶段暂停BE项目）
洛索洛芬钠凝胶贴膏
化学药
洛索洛芬钠凝胶贴膏
2022-03-11
/
用于以下疾病和症状的消炎、镇痛：骨关节炎，肌肉疼痛，外伤后的肿胀疼痛。
洛索洛芬钠凝胶膏生物等效性临床试验
洛索洛芬钠凝胶膏在中国健康人群中的人体生物等效性临床试验
210000
1. 通过预试验，验证两种制剂在给药部位角质层的稳态情况，优化试验操作，初步评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性，为后期正式试验提供指导。 2. 通过正式试验，评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 3. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.有家族遗传病史者；
2.有阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史者；
3.有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
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市场与准入
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