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【CTR20220551】洛索洛芬钠凝胶膏生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220551

试验状态

主动终止（申报策略调整，现阶段暂停BE项目）

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于以下疾病和症状的消炎、镇痛：骨关节炎，肌肉疼痛，外伤后的肿胀疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶膏生物等效性临床试验

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶膏在中国健康人群中的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 通过预试验，验证两种制剂在给药部位角质层的稳态情况，优化试验操作，初步评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性，为后期正式试验提供指导。 2. 通过正式试验，评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 3. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.有家族遗传病史者；

2.有阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史者；

3.有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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