CTR20233801
已完成
洛索洛芬钠凝胶贴膏
化学药
洛索洛芬钠凝胶贴膏
2023-11-24
/
用于以下疾病和症状的消炎、镇痛： 骨关节炎，肌肉疼痛，外伤后的肿胀疼痛。
洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性临床试验
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
201199
主要目的：以持证商为LEAD CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠凝胶贴膏 [每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠（以C15H17NaO3计）100mg，商品名为LOXONIN® PAP] 为参比制剂，以上海延安药业（湖北）有限公司研制的洛索洛芬钠凝胶贴膏[每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠（以C15H17NaO3计）100mg] 为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-12-13
2024-01-12
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
2.有家族遗传病史者；
3.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
请登录查看江苏大学附属医院
212001
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