CTR20252818
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2025-07-16
/
类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎
巴瑞替尼片人体生物等效性试验
巴瑞替尼片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验方案
570311
主要目的：以持证商为 Eli Lilly Nederland B.V.的巴瑞替尼片（商品名：Olumiant®，规格：4mg）为参比制剂，以海南海灵化学制药有限公司研发的巴瑞替尼片（规格：4mg（以 C16H17N7O2S 计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-08-09
2025-09-28
是
1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；
2.有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或签署知情同意书前 7 日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
3.既往有深静脉血栓形成或肺栓塞病史/家族史者；
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110031
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