CTR20251714
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2025-05-06
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1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊（75mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
570311
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) AG为持证商的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）为参比制剂，对海南海灵化学制药有限公司提供的受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg(按C16H28N2O4计))进行空腹给药人体生物等效性试验，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg(按C16H28N2O4计)）和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-05-24
2025-06-13
是
1.健康受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18～60周岁（包括临界值）；
请登录查看1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或严重疾病史者；
2.有严重的皮肤过敏反应病史者，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑等；
3.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
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310030
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