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【CTR20260511】磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260511

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 考察空腹单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，四川制药制剂有限公司生产）和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，Delpharm Milano S.r.l.生产），评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂（75mg）在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.(1) 年龄≥18周岁，≤45周岁的健康参与者；

排除标准

1.(1) 已知或怀疑对磷酸奥司他韦及其辅料成分，其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（Neuraminidase Inhibitors, NIs）如扎那米韦、帕拉米韦等过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；

2.(2) 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

3.(3) 有临床意义的慢性疾病史或既往病史，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响本次试验结果判定的疾病，经研究者评估不宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030000

联系人通讯地址
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