CTR20260511
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2026-03-06
/
用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者的生物等效性研究
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
611731
主要试验目的： 考察空腹单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，四川制药制剂有限公司生产）和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，Delpharm Milano S.r.l.生产），评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂（75mg）在中国成年健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2026-03-17
2026-04-10
是
1.(1) 年龄≥18周岁，≤45周岁的健康参与者；
请登录查看1.(1) 已知或怀疑对磷酸奥司他韦及其辅料成分，其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（Neuraminidase Inhibitors, NIs）如扎那米韦、帕拉米韦等过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；
2.(2) 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.(3) 有临床意义的慢性疾病史或既往病史，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响本次试验结果判定的疾病，经研究者评估不宜参加本试验者；
请登录查看山西省人民医院
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