【ChiCTR2500113128】聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾®）雾化治疗小儿病毒性肺炎有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照、前瞻性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113128

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿病毒性肺炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾®）雾化治疗小儿病毒性肺炎有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照、前瞻性临床试验

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾®）雾化治疗小儿病毒性肺炎有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照、前瞻性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾®）雾化治疗在病毒性肺炎患儿的有效性。 2.评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾®）雾化治疗在病毒性肺炎患儿的安全性特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究随机化由研究者通过信封法进行，将受试患儿按照1:1的比例随机分配至试验组（45例）和对照组（45例），每位受试患儿只能参加一次随机分配。

盲法

无

试验项目经费来源

北京中卫医药卫生科技发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：1岁≤年龄≤5岁； 2.性别：男女均可； 3.参照《儿童社区获得性肺炎管理指南（2024修订）》，满足下列诊断标准a以及b~d中两条或两条以上： a.检查结果：病毒病原学检测阳性（不包括流感病毒病原学检测阳性）； b.临床症状：新出现的咳嗽、咯痰或原有呼吸道疾病症状加重、发热、呼吸急促、喘息； c.体征：肺部固定湿啰音和（或）肺实变体征；

排除标准

（1）入组前有以下任何一种临床症状： a.一般情况：差 b.拒食或脱水征：有 c.意识障碍：有 d.呼吸频率：明显增快（婴儿≥70次/min，大龄儿童≥50次/min） e.发绀：有 f.呼吸困难：有 g.氧饱和度：≤0.92（海平面）或＜0.90（高原） h.肺浸润范围：双侧肺多叶或≥2/3单侧肺 i.胸腔积液：有 j.肺外并发症：有（2）过敏史和治疗史： a.筛选前30天内或目前正在接受干扰素、利巴韦林、阿昔洛韦、更昔洛韦、单磷酸阿糖腺苷等抗病毒药物治疗； b.筛选前30天内或目前正在接受免疫球蛋白治疗； c.已知对干扰素及其组分有过敏反应者，或具有其它不适合参加本研究的明确过敏史； d.筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过其他临床试验用药物，或筛选时正在参与医疗器械的临床试验；（3）疾病史和现病史： a.目前有明确混合细菌感染的证据; b.患有先天性心脏病、重度营养不良、免疫系统功能异常等，或其他重要器官系统的严重疾病史； c.患有HBV、HCV、HIV等病毒感染史。 d.既往或目前患有恶性肿瘤病史； e.既往有癫痫病史，或有神经/精神疾病史以及家族史；（4）其他情况：经研究者判断认为不适宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话

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