CTR20261469
已完成
阿齐沙坦氨氯地平片
化学药
阿齐沙坦氨氯地平片
2026-04-17
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高血压
阿齐沙坦氨氯地平片生物等效性研究。
评价阿齐沙坦氨氯地平片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验。
236800
主要试验目的： 考察单次单剂量口服（空腹和餐后）受试制剂阿齐沙坦氨氯地平片【规格：每片含阿齐沙坦20mg、氨氯地平5mg，安徽佳和药业有限公司生产】与参比制剂阿齐沙坦氨氯地平片【商品名：Zacras®，规格：每片含阿齐沙坦20mg、氨氯地平5mg，武田薬品工業株式会社持证】在中国健康人体的相对生物利用度试验，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的： 评价在空腹与餐后条件下单次口服1片受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-05-11
2026-06-23
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查）；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性参与者；
3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；
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030012
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