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【CTR20261469】阿齐沙坦氨氯地平片生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20261469

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿齐沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦氨氯地平片生物等效性研究。

试验专业题目

评价阿齐沙坦氨氯地平片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

236800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 考察单次单剂量口服（空腹和餐后）受试制剂阿齐沙坦氨氯地平片【规格：每片含阿齐沙坦20mg、氨氯地平5mg，安徽佳和药业有限公司生产】与参比制剂阿齐沙坦氨氯地平片【商品名：Zacras®，规格：每片含阿齐沙坦20mg、氨氯地平5mg，武田薬品工業株式会社持证】在中国健康人体的相对生物利用度试验，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的： 评价在空腹与餐后条件下单次口服1片受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查）；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性参与者；

3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
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