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【CTR20220851】阿齐沙坦氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220851

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

阿齐沙坦氨氯地平片随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服自制阿齐沙坦氨氯地平片（20mg/5mg）与武田药品工业株式会社的阿齐沙坦氨氯地平片（ZACRAS®，20mg/5mg）的生物等效性及安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2022-05-26

试验终止时间

2022-06-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，性别不限；2.年龄：≥18周岁；3.体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；4.筛选期静息状态坐位血压：收缩压95-139mmHg，舒张压65-89mmHg（含边界值）；5.筛选期心电图检查结果正常；6.筛选期除血压和心电图以外的所有临床检查和实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者；7.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；8.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女；2.血HCG检查结果阳性者（女性）；3.酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者；4.既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；5.有明确的药物、食物过敏史；6.乳糖不耐受者；7.有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者；8.试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好；9.试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；10.试验用药前3个月内有献血或大量出血史（≥400mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；11.试验用药前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药）；12.不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、芒果、火龙果或富含上述水果的食物者；13.研究者认为不适合参加本试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址