CTR20181753
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2018-10-10
/
子宫内膜异位症
地诺孕素片健康人体生物等效性试验
地诺孕素片在中国健康女性受试者中空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期交叉生物等效性试验
200023
评价中国健康成年女性空腹和餐后单次口服自制地诺孕素片（2mg）与德国拜耳公司的地诺孕素片（Visanne®，2mg）的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-01-07
是
1.中国健康女性受试者；
请登录查看1.既往有慢性病史或有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于子宫内膜异位症、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，特别是既往有胆汁淤积性疾病者（黄疸等）；或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
2.既往有药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料（包括：乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮k25、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，乳糖不耐受者；
3.妊娠期或哺乳期妇女，或未确诊的阴道出血者；
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233000
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市场与准入
一致性评价
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