【CTR20181476】注射用替莫唑胺生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181476

试验状态

已完成

药物名称

注射用替莫唑胺

药物类型

化学药

规范名称

注射用替莫唑胺

首次公示信息日的期

2018-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多形性胶质母细胞瘤及星形细胞瘤

试验通俗题目

注射用替莫唑胺生物等效性试验

试验专业题目

脑胶质瘤患者单次使用注射用替莫唑胺和替莫唑胺胶囊的随机、开放、单剂量、交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是研究申办方研制的注射用替莫唑胺与Merck Sharp & Dohme Ltd的替莫唑胺胶囊（泰道®）在肿瘤患者体内的生物等效性，次要目的是了解注射用替莫唑胺的局部耐受性和安全性，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤受试者。；2.年龄≥18周岁、≤70周岁，性别不限。；3.体力标准ECOG评分≤2分或功能状态KPS评分≥70分。；4.预计生存期大于3个月。；5.ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L。；6.ALT ≤3 ULN，AST ≤3 ULN，TBIL ≤1.5 ULN，Cr ≤1ULN；若Cr＞1ULN时计算肌酐清除率≥50mL/min。；7.手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套）的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施的男性受试者。；8.自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女。；2.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良问题者。；3.对亚硝基脲类烷化剂过敏者。；4.无法吞咽或既往接受亚硝基脲类烷化剂剧烈呕吐者。；5.试验开始前4周内接受生物治疗或化疗者。；6.试验开始前6周内接受过丝裂霉素C或亚硝基脲类药物者。；7.药物不能控制的癫痫大发作患者。；8.不能控制的高血压、高血糖。；9.有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻。；10.有慢性胃肠疾病，胃或小肠切除史。；11.无法合作，不能与研究者正常交流者。；12.近30天内参加过其它药物临床试验者。；13.研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060;300060

联系人通讯地址