【ChiCTR2000030789】替莫唑胺注射液用于新诊断多形性胶质母细胞瘤辅助治疗的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030789

试验状态

正在进行

药物名称

注射用替莫唑胺

药物类型

化学药

规范名称

注射用替莫唑胺

首次公示信息日的期

2020-03-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

多形性胶质母细胞瘤

试验通俗题目

替莫唑胺注射液用于新诊断多形性胶质母细胞瘤辅助治疗的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

替莫唑胺注射液用于新诊断多形性胶质母细胞瘤辅助治疗的单臂、单中心、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者，术后超早期使用替莫唑胺能为患者带来更多获益已经成为业界共识。替莫唑胺注射剂型的上市使得超早期给药成为可能。本项研究的目的是通过使用替莫唑胺注射液，实现在术后3天给药，与既往需要术后20天左右给药对比，研究替莫唑胺的使用时机对于新诊断多形性胶质母细胞瘤患者疗效和安全性的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤患者，且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗； 2. 年龄大于等于18周岁，小于等于65周岁，性别不限； 3. KPS评分大于等于60分； 4. 预计生存期大于3个月； 5. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HB）≥90g/L； 6. 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤3ULN，门冬氨酸埃及转氨酶（AST）≤3ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5ULN； 7. 手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施的男性受试者； 8. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1. 临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）； 2. 不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L）； 3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 4. 近3月内参加任何药物临床试验者； 5. 试验前7天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者； 6. 治疗前28天之内接受过细胞毒性药物化疗者； 7. 入选前三个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者； 8. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 9. 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者； 10. 不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者； 11. 不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟； 12. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 13. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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