CTR20180864
已完成
注射用阿扎胞苷
化学药
注射用阿扎胞苷
2018-07-11
企业选择不公示
慢性粒-单核细胞白血病
维达莎非干预性上市后研究
一项在国际预后评分系统（IPSS）中危-2和高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病或伴20-30%原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病的中国患者中开展的维达莎®（阿扎胞苷）前瞻性/回顾性非干预性研究
200040
本研究是一项回顾性和前瞻性、非干预性、多中心研究，将评估在常规医疗实践条件下，按照中国产品说明书接受阿扎胞苷（AZA）治疗的中危-2（Int-2）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）（根据IPSS确定）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）或伴20-30%骨髓（BM）原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病（AML）的（根据WHO分类确定）患者在真实世界环境中（包括住院和门诊环境）的安全性和有效性。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 290 ；
2022-02-25
2023-03-20
否
1.确诊为中危-2（Int-2）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）*或慢性粒单核细胞白血病（CMML）或伴20-30%骨髓（BM）原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病（AML）**的患者 *根据IPSS 确定的Int-2 和高危MDS **根据2016 年WHO 分类确定的诊断分类；2.2017 年4 月之后根据批准的中国产品说明书开始AZA 治疗的患者；3.年龄≥18 岁的成人患者；4.进行任何研究程序之前，必须获得书面知情同意。如果患者的数据完全为回顾性，（即，患者最后一次记录的联系日期在入组日期之前），如果当地法律/法规审批同意，可免除书面知情同意；
请登录查看1.根据中国产品说明书禁忌使用AZA；2.同时参与治疗干预研究；
请登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
300020
全球上市
市场与准入
一致性评价
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