【ChiCTR2000040043】注射用阿扎胞苷联合西达本胺在复发/难治性T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040043

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用阿扎胞苷+西达本胺片

药物类型

规范名称

注射用阿扎胞苷+西达本胺片

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

注射用阿扎胞苷联合西达本胺在复发/难治性T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

试验专业题目

注射用阿扎胞苷联合西达本胺在复发/难治性 T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的 I 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估注射用阿扎胞苷联合西达本胺方案在复发/难治性 T 细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐 II 期临床研究的使用剂量（RP2D）次要研究目的： ①评估注射用阿扎胞苷联合西达本胺的药代动力学（ PK）特征； ② 初步评估阿扎胞苷联合西达本胺方案治疗复发/难治性 T 细胞淋巴瘤的疗效

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照3+3剂量递增原则入组患者，剂量组2和3在随机原则入组患者

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津市肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

3;5

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁；ECOG评分≤2分；预计生存期超过3个月； 2. 组织病理学确诊的PTCL患者，包括以下亚型： ? 外周T细胞淋巴瘤-非特指型（PTCL, NOS） ? 血管免疫母T细胞淋巴瘤（AITL） ? ALK阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤 ? 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤 ? 原发皮肤γδT细胞淋巴瘤 ? 研究者判断认为适合参加本研究的其他PTCL亚型 3. 至少接受过一个化疗方案的复发或难治性T细胞淋巴瘤患者； 4. 若接受过放疗，需距本次治疗间隔3个月以上，且为非原发灶复发。 5. 无化疗禁忌症：血红蛋白≥100g/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，ALT、AST≤2倍正常上限、血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≥1.5倍正常上限值，血清白蛋白≥ 30g/L； 6. 至少有一个可测量病灶； 7. 无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常； 8. 育龄妇女必须尿或血妊娠试验阴性，男性患者用药期间要避孕； 9. 无其它抗肿瘤伴随治疗，但可应用双磷酸盐抗骨转移治疗及其他对症治疗； 10. 能理解本研究的情况并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 对本方案中的药物过敏者； 2. 妊娠、哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕措施者； 3. 有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾脏功能不全)者； 4. 伴有严重感染者； 5. 有原发或继发中枢神经系统肿瘤侵犯者； 6. 有化疗禁忌症者； 7. 已知HBV或HCV感染活动期（HBV病毒拷贝数≥2x103IU/mL；HCV病毒拷贝数≥103IU/mL） 8. 已知艾滋病病毒(HIV)阳性或伴有HIV相关的恶性肿瘤者 9. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价者 10. 存在外周神经系统障碍或有精神障碍者； 11. 无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者； 12. 同时参与其它临床研究者； 13. 合用研究方案外抗肿瘤药物者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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