【CTR20243921】贝沙罗汀胶囊用于既往接受至少一次全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243921

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝沙罗汀软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

贝沙罗汀软胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

皮肤T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

贝沙罗汀胶囊用于既往接受至少一次全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心临床试验

试验专业题目

贝沙罗汀胶囊单药治疗既往接受至少一次全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

518118

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)中国人群中评价贝沙罗汀胶囊单药治疗既往接受至少一次全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。次要目的：在CTCL中国人群中进行贝沙罗汀胶囊300mg/m2/d的药代动力学研究。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对贝沙罗汀或贝沙罗汀胶囊的其他成分过敏；

2.CTCL的前期治疗： 1）筛选前2周内进行了光疗治疗，如紫外线A（ultraviolet A，UVA）、紫外线B (ultraviolet B，UVB)或补骨脂素加紫外线A (psoralen plus ultraviolet A，PUVA)等；（对接受紫外线疗法12周及以上且状态稳定的患者，经临床医师判断中止可能导致状态恶化时，在试验期内紫外线疗法方案不变则可参加本试验）。 2）筛选前1周内接受过局部CTCL治疗者，如局部外用作用强度为强效或超强效的皮质类固醇制剂、局部化疗、局部放射（ISRT）等； 3）筛选前4周内进行了任何类型的CTCL全身性治疗者，如甲氨蝶呤、环磷酰胺、伏立诺他、罗米地辛、干扰素、全身皮肤电子束（TSEB）疗法等； 4）筛选前4周内接受过其他维甲酸类药物治疗或每日摄入量在15000 IU（5000 μg）/day及以上的维生素A制剂全身治疗； 5）筛选前4周内接受过类固醇全身给药者； 6）在筛选前3个月内接受过阿维A治疗者；

3.筛选时已知有胰腺炎病史或具有发生胰腺炎的重要危险因素（未控制的高脂血症*、控制不良的糖尿病*、胆道梗阻性疾病、服用已知会增加甘油三酯水平或与胰腺毒性有关的药物）； *未控制的高脂血症指筛选时有高脂血症病史且测得空腹甘油三酯＞150 mg/dL（1.7 mmol/L）；控制不良的糖尿病指筛选时有糖尿病病史且测得空腹血糖＞6.1mmol/L；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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