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【CTR20130325】评价伏立诺他胶囊的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20130325

试验状态

已完成

药物名称

伏立诺他胶囊

药物类型

化药

规范名称

伏立诺他胶囊

首次公示信息日的期

2015-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

皮肤T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价伏立诺他胶囊的有效性和安全性

试验专业题目

评价伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性多中心、单臂临床是研究

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210023

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临床试验信息
试验目的

评价伏立诺他胶囊治疗经两次全身治疗病情仍有进展、持续或反复发作的蕈样肉芽肿患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限；如为育龄期妇女必须进行严格有效的避孕措施；2.组织学确诊的蕈样肉芽肿的病人；3.至少采用过两种系统治疗（包括维甲酸类药物、干扰素、单药或联合化疗、全身电子线照射、体外光分离置换法等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发的患者；4.自愿受试并签署知情同意书者；5.体力状态：ECOG行为能力评估：0-2级；预计生存期≥3月；6.无其他恶性肿瘤病史；7.实验室检查结果：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。血清胆红素≤正常值上限。ALT、AST、ALP≤正常值上限×2.5，肌酐≤正常值上限×1.5；8.距末次放疗、化疗或手术等抗癌治疗至少间隔3周以上；

排除标准

1.合并有明显感染需抗感染治疗者；2.合并其他严重的心血管疾病（过去6个月内出现不能控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心肌梗死或不能控制的心率不齐）、造血系统疾病和糖尿病等；3.有明显肝肾功能异常（ALT、AST≥正常值上限2.5倍；Cr≥正常值上限1.5倍）；4.研究者认为有任何不适合入选情况者；5.精神病患者或癫痫患者；妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；6.曾用过试验药者；7.三个月内参加过其它药物临床试验者；8.根据NCI- CTCAE 3.0，有2级以上慢性毒性反应（不包括脱发）未痊愈者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

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