【CTR20190610】苯丁酸钠散生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190610

试验状态

已完成

药物名称

苯丁酸钠散

药物类型

化学药

规范名称

苯丁酸钠颗粒

首次公示信息日的期

2019-03-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于辅助治疗因氨基甲酰磷酸合成酶（CPS）、鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）或精氨基琥珀酸合成酶（AS）缺乏而致的慢性尿素循环紊乱导致的高氨血症，适用于所有酶缺乏的新生儿（在出生28天内发现的完整酶缺乏），也适用于有高氨血性脑疾病家族史患儿（在出生后1个月表现为部分酶缺乏）

试验通俗题目

苯丁酸钠散生物等效性试验

试验专业题目

苯丁酸钠散5g随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

511462

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临床试验信息

试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂苯丁酸钠散与参比制剂苯丁酸钠颗粒在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性，并评价受试者安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；4.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；4.在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；5.在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；6.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；7.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；9.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；10.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；11.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；12.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；13.不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；14.12导联心电图异常有临床意义；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；16.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；17.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性；18.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；19.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；20.在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；21.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；22.在服用研究药物前服用可能与苯丁酸钠有相互作用的药物（如氟哌啶醇、丙戊酸、甾体激素类药物[如氢化可的松、醋酸地塞米松、甲睾酮、苯丙酸诺龙、黄体酮、妈富隆等]、丙磺舒等）；23.研究者认为受试者不适合参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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