【CTR20211627】诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211627

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

诺克沙班片

药物类型

化学药

规范名称

诺克沙班片

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝硬化合并门静脉血栓

试验通俗题目

诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究

试验专业题目

诺克沙班片在中国健康受试者中单次给药耐受性及PK-PD的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

511466

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康受试者单次口服诺克沙班片的安全性和耐受性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服诺克沙班片的药代动力学（PK）特性；评价中国健康受试者者单次口服诺克沙班片的药效动力学（PD）特性；分析诺克沙班片的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的相关性；分析诺克沙班片在人血浆和尿液中的代谢产物

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究开始前受试者必须自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；2.任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的干扰情况（如吞咽困难，胃大部切除手术史等）；3.有下列任何一种可能会增加风险的情况：有家族或个人出血倾向的疾病史或增加出血风险的疾病史（如血小板减少、血小板功能异常、维生素K缺乏症、血友病、动脉瘤、脑出血等）；筛选前3个月内有严重的创伤、骨折、大手术或器官活检；筛选前3年内有内镜下消化性溃疡或筛选前3个月内有具有临床意义的胃肠/泌尿/口腔/肛肠/生殖系统出血疾病史；在筛选期间，大便隐血阳性的受试者；

4.在研究期间或研究结束后1个月内，考虑或计划接受手术治疗的受试者；5.研究者认为受试者的伴随疾病不能参加研究；6.静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；7.筛选时人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）检测阳性者；8.筛选前6个月内经常饮酒，每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性者；9.在筛选时尿液毒品检测阳性或在过去的12个月内有药物滥用/依赖史、吸毒史者；10.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品者；12.筛选前3个月内失血或献血>400mL者；13.在给药前14天内使用非处方药物（OTC）、处方药、膳食补充剂、中草药；14.给药前48小时内摄取葡萄柚/葡萄柚汁/酸橙/酸橙汁或者其他含有柚或橙的产品；15.筛选期PT、APTT、TT、INR、FIB超出或低于正常范围的受试者；16.受试者无法理解方案的要求和说明、临床研究的性质、范围和可能的后果；17.在筛选前3个月内参与其它的临床试验；18.对利伐沙班或同类药物过敏；或有抗凝药物或抗血小板药物不良反应；19.育龄受试者不能承诺从筛选前两周至试验结束后6个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划或不能遵守方案规定的避孕要求；20.给药期间不能避开月经周期者；21.处于妊娠期或正在哺乳，或筛选期血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）≥5 IU/L；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址