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首页 临床进展 盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

【CTR20210791】盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210791

试验状态

已完成

药物名称

盐酸依匹斯汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸依匹斯汀片

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、伴有皮肤瘙痒的寻常性银屑病、过敏性支气管哮喘

试验通俗题目

盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸依匹斯汀片20mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

511462

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸依匹斯汀片（规格：20mg/片，兆科药业（广州）有限公司生产）与参比制剂盐酸依匹斯汀片（ALESION®，规格：20mg/片；日本勃林格殷格翰有限公司生产），在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸依匹斯汀片20mg和参比制剂ALESION® 20mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-06-15

试验终止时间

2021-09-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在服用研究用药前三个月内参加了除本试验以外的临床试验；

2.生命体征检查异常且有临床意义者；

3.吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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