CTR20150441
已完成
盐酸依匹斯汀片
化学药
盐酸依匹斯汀片
2015-07-08
企业选择不公示
抗过敏
盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验
试验制剂与参比制剂进行单次口服给药后的药代动力学参数研究，评价两制剂的生物等效性。
300020
采用开放、随机、两制剂、两周期交叉试验设计，筛选合格的受试者随机分为两组，禁食过夜，分别于次日晨空腹口服试验制剂或参比制剂20mg，200ml温开水送服。分别于服药前及服药后设定时间点（0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48小时）采血检测，通过药代动力学参数评价两个制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2015-07-01
是
1.健康男性；
请登录查看1.体重低于50kg或者体重指数（BMI）<18或>25者；
2.有低血压和/或体位性低血压史者；
3.坐位血压<90/60mmHg（测量2次，每次测量间隔5分钟）；
请登录查看山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构
250012
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一致性评价
行业参考
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