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首页 临床进展 比拉斯汀片生物等效性试验

【CTR20262795】比拉斯汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262795

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化学药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

根据国内说明书：用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。 根据Faes Farma,S.A.原研说明书：用于过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）及荨麻疹的对症治疗。Bilaxten 20毫克片剂适用于成人及青少年（年龄≥12岁）。

试验通俗题目

比拉斯汀片生物等效性试验

试验专业题目

比拉斯汀片在中国健康人中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、重复交叉、空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102299

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 本研究以北京民康百草医药科技有限公司委托赤峰赛林泰药业有限公司生产的比拉斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，以原研单位Faes Farma,S.A.生产的比拉斯汀片（商品名：Bilaxten®，规格：20mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.对比拉斯汀或其组分（无水硅胶和硬脂酸镁等）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

2.在服用试验药物前1个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等】；

3.12-导联心电图结果显示QT间期＞450MS；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518105

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