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【CTR20261020】比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261020

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解过敏性鼻结膜炎的症状（打喷嚏、鼻痒、流鼻涕、鼻塞、眼睛发红和疼痛）和其他形式的过敏性鼻炎。也可用于治疗发痒的皮疹（花粉过敏或荨麻疹）

试验通俗题目

比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏悦兴药业有限公司持有的比拉斯汀片（20 mg）与FAES FARMA, S.A.为持证商的比拉斯汀片（20 mg）在中国健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以江苏悦兴药业有限公司持有的比拉斯汀片（规格：20 mg）为受试制剂，以FAES FARMA, S.A.持证的比拉斯汀片（商品名：BILAXTEN®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性试验参与者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、输血前四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

赣州市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

341000

联系人通讯地址
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