【ChiCTR2600124514】化替奈普酶剂量在发病4.5小时内非大、中血管闭塞缺血性卒中患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、平行、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124514

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

化替奈普酶剂量在发病4.5小时内非大、中血管闭塞缺血性卒中患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、平行、随机对照临床研究

试验专业题目

优化替奈普酶剂量在发病4.5小时内非大、中血管闭塞缺血性卒中患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、平行、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中90天改良Rankin评分(mRS评分)0-2分所占比例和48h症状性颅内出血发生率。次要目的：（1）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中的早期神经功能改善比例；（2）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中非颅内部位出血比例；（3）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中90天死亡率；（4）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中不良事件的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方生物统计学专家采用SAS9.4软件按1:1比例产生随机分组序列号。筛选评估的合格受试者按照1:1比例被随机分成两组。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

811

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18岁；（2）符合《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》急性缺血性卒中诊断标准；（3）经DSA/MRA/CTA证实的非大、中血管闭塞；（4）溶栓前NIHSS评分≥4分且＜25分；FAST-ED评分< 4分；（5）由本人或法定监护人签署知情同意书。 1.年龄 ≥18岁；（2）符合《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》急性缺血性卒中诊断标准；（3）经DSA/MRA/CTA证实的非大、中血管闭塞；（4）溶栓前NIHSS评分≥4分且＜25分；FAST-ED评分< 4分；（5）由本人或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.明确责任血管为大血管闭塞，且需要行血管内治疗； 2.3个月内发生过颅内出血或全身系统性出血；或符合静脉溶栓的其他禁忌症； 3.严重肝/肾功能不全：入院ALT在正常值3倍以上/INR＞1.2/肝性脑病/既往药物所致肝功能不全；肾小球滤过率<30 mL/min； 4.发病前mRS≥2； 5.终末期疾病(恶性肿瘤、终末期肾病等)预计生存时间＜3个月； 6.孕妇/哺乳期； 7.影响随访时神经功能评估的其他神经系统疾病； 8.参加其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣州市人民医院

研究负责人电话

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