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2026-05-13
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缺血性卒中
化替奈普酶剂量在发病4.5小时内非大、中血管闭塞缺血性卒中患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、平行、随机对照临床研究
优化替奈普酶剂量在发病4.5小时内非大、中血管闭塞缺血性卒中患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、开放标签、平行、随机对照临床研究
主要目的：比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中90天改良Rankin评分(mRS评分)0-2分所占比例和48h症状性颅内出血发生率。 次要目的： （1）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中的早期神经功能改善比例； （2）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中非颅内部位出血比例； （3）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中90天死亡率； （4）比较0.225mg/kg剂量与0.25mg/kg剂量TNK在发病4.5h内非大血管闭塞缺血性卒中患者中不良事件的发生率。
随机平行对照
上市后药物
由第三方生物统计学专家采用SAS9.4软件按1:1比例产生随机分组序列号。筛选评估的合格受试者按照1:1比例被随机分成两组。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。
开放标签，对评估者设盲
自选课题（自筹）
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811
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2025-12-01
2027-12-31
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1.年龄 ≥18岁； （2）符合《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》急性缺血性卒中诊断标准； （3）经DSA/MRA/CTA证实的非大、中血管闭塞； （4）溶栓前NIHSS评分≥4分且＜25分；FAST-ED评分< 4分； （5）由本人或法定监护人签署知情同意书。 1.年龄 ≥18岁； （2）符合《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》急性缺血性卒中诊断标准； （3）经DSA/MRA/CTA证实的非大、中血管闭塞； （4）溶栓前NIHSS评分≥4分且＜25分；FAST-ED评分< 4分； （5）由本人或法定监护人签署知情同意书。；
请登录查看1.明确责任血管为大血管闭塞，且需要行血管内治疗； 2.3个月内发生过颅内出血或全身系统性出血；或符合静脉溶栓的其他禁忌症； 3.严重肝/肾功能不全：入院ALT在正常值3倍以上/INR＞1.2/肝性脑病/既往药物所致肝功能不全；肾小球滤过率<30 mL/min； 4.发病前mRS≥2； 5.终末期疾病(恶性肿瘤、终末期肾病等)预计生存时间＜3个月； 6.孕妇/哺乳期； 7.影响随访时神经功能评估的其他神经系统疾病； 8.参加其他干预性临床研究。；
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