【ChiCTR2600121561】早期预防性使用阿司匹林改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者预后的有效性和安全性研究：一项多中心、前瞻性、双盲，随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121561

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

早期预防性使用阿司匹林改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者预后的有效性和安全性研究：一项多中心、前瞻性、双盲，随机对照试验

试验专业题目

早期预防性使用阿司匹林改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者预后的有效性和安全性研究：一项多中心、前瞻性、双盲，随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是确定使用阿司匹林肠溶片抗血小板治疗(相对于不使用抗血小板药物治疗)对经过单纯栓塞或夹闭处理的aSAH患者的有效性(更好的功能结果而不是影像学结果)。此外，我们的目标是确定中度或重度SAH患者的某些亚组是否会有更大的治疗获益，以及确定抗血小板治疗是否会减少此类患者的DCI发生率。最后，我们将评估早期的抗血小板治疗对此类患者是否安全。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于符合所有临床和影像学纳入标准的患者，立即由XXX使用计算机和网络软件采用最小随机化方法将其随机分组。患者将被分配（1∶1随机化）至阿司匹林组或安慰剂对照组。随机化结果对治疗医师和患者均保密。治疗医师只被告知随机分组的病例编号。

盲法

本试验将采用双盲设计，治疗药物与安慰剂在外观上相同。一旦从符合所有入选标准的患者或家属获得同意书，将通过使用计算机和网络软件招启动随机化过程。患者将被分配到阿司匹林治疗组或安慰剂组(1:1随机)。随机化结果连同病例编号或随机化编号将被发送给预先指定的药剂师。将只通知治疗医师患者入组随机化编号，而不通知随机化结果。由于双盲设计，单盲试验中常见的交叉有可能避免，但退出是可能和被允许的。在试验结束前，不向退出患者透露任何治疗信息。预定的评估不需要第三方，将由治疗医师作为标准治疗的一部分进行。为了保证盲法的实现，用于测试的阿司匹林肠溶片和安慰剂药片将按照指定的工艺生产，以确保其外观无法从视觉上区分。在试验开始前，所有试验药物(包括药物和安慰剂)将统一包装和标签。不包含分组信息的标识符确保在试验期间保持双盲。在整个试验期间，研究人员和患者将无法知道干预的信息。只有包装的药剂师或经销商了解药物治疗信息。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁。 2.经头部CT证实自发性蛛网膜下腔出血。 3.脑动脉瘤诊断明确，破裂的动脉瘤已在48小时内通过手术夹闭或血管内介入栓塞成功治疗。 4.Hunt-Hess评分≤4/ WFNS评分≤4分（发病24-48小时小时内的SAH患者 5.Fisher 评分2-4，mFisher 评分1-4.（basically any SAH grade） 6.动脉瘤干预后无明显局灶性神经缺损，包括单肢瘫、偏瘫、或感受性、运动性或全局性失语。主管医师应该使用他们最好的临床判断来确定是否有影响mRS功能的神经功能缺失 7.从患者或家属获得知情同意。 8.发病前mRS ≤ 1；

排除标准

1.Hunt-Hess5级或WFNS 5级（发病24-48小时小时内的SAH患者。 2.动脉瘤栓塞术中需要任何颅内支架或非栓塞式动脉瘤内装置术后需要抗血小板治疗的 3.造影阴性SAH。 4.既往颅内动脉瘤破裂史/ 已经治疗的动脉瘤再破裂不排除。 5.急诊术前或术中CTA/DSA显示中重度血管痉挛。 6.非囊状动脉瘤破裂的其他病因如霉菌性或血泡样、梭形动脉瘤、夹层动脉瘤等引起的SAH，或无基底池蛛网膜下腔积血。 7.入组前同时确诊的显著颅内病理状态，包括但不限于外伤性、烟雾病、高度怀疑或有记录的中枢神经系统血管炎、严重的纤维肌肉发育不良、动静脉畸形、动静脉瘘、显著的颈部或颅内动脉粥样硬化性狭窄疾病（≥70%）或恶性脑肿瘤。 8.需要持续使用阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛（抗板药物）的医学诊断（短暂性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成、不稳定型心绞痛等）。 9.血小板减少（血小板计数<20,000 -假设已排除聚集因素），在入组时证实有活动性弥散性血管内凝血（DIC）或有记录的凝血病史或出血体质。 10.30天内有消化道出血或全身大出血病史，入院时血红蛋白低于8 g/dL，INR≥1.5，严重肝功能损害，定义为AST、ALT、AP（碱性磷酸酶）、GGT>2倍正常值上限。 11.肌酐清除率<30ml /min。 12.可能混淆研究结果的严重共病，包括但不限于：多发性硬化症、痴呆、重度抑郁症、免疫抑制状态或加强免疫抑制治疗期间、可能在1年内导致死亡的癌症、多系统器官衰竭或任何其他可能导致任何程度认知障碍的疾病。 13.抗血小板药阿司匹林的禁忌症：对活性成份阿司匹林、其他水杨酸盐或处方中任何其他成份过敏；水杨酸盐或含水杨酸物质（特别是非甾体抗炎药）导致哮喘的病史；急性胃肠道溃疡患者；出血体质患者；肝功能或肾功能衰竭患者；未接受适当治疗的重度心力衰竭患者；与甲氨蝶呤（剂量为 15 mg/周或更多）合用； 14.妊娠状态或HCG检测阳性。 15.治疗医师认为责任动脉瘤未完全修复，近期再出血的可能性非常高。 16.3个月内头部外伤史。 17.3个月内出现任何近期脑部疾病，如肿瘤、中风、癫痫、血管炎、动静脉畸形、脑积水等。 18.有精神疾病或癫痫发作史。 19.哺乳期女性。 20.SAH发病前预期寿命不足1年。 21.参与另一项随机临床试验，可能会混淆本研究的评估。；

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试验机构

赣州市人民医院

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