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【ChiCTR2600123778】探究艾司氯胺酮联合丙泊酚在预计困难气道成人支气管镜检查中的安全性与术后恢复质量：一项单中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管镜检查中低氧血症

试验通俗题目

探究艾司氯胺酮联合丙泊酚在预计困难气道成人支气管镜检查中的安全性与术后恢复质量：一项单中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

探究艾司氯胺酮联合丙泊酚在预计困难气道成人支气管镜检查中的安全性与术后恢复质量：一项单中心、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较艾司氯胺酮+丙泊酚的镇静方案和目前临床常用的丙泊酚+阿片类组合对困难气道患者支气管镜检查术中低氧血症发生率的影响；次要目的：为高危气道亚人群提供支气管镜检查镇静的用药和管理提供循证学依据；探讨本镇静方案对不同解剖部位所致的高危气道的效应结局是否一致

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由独立统计人员使用R软件生成

盲法

双盲，分组信息由非盲药师保管并按编号配制药液，研究者、受试者及观察人员均保持盲态。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.既往麻醉记录中有“困难插管”或“困难面罩通气（difficult mask ventilation）”的明确记录、哮喘病史、阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA）病史； 2.任何下列体格检查阳性：Mallampati III~IV、口开度 < 3 cm、颏-舌骨距离/下颌后缩、下颌前突受限、颈项活动度受限、鼾症、颈围增大（例如 BMI ≥ 30 且颈围 ≥ 40 cm 等）、舌体肥大、无牙； 3.颈面部解剖异常/气道病变（气道肿瘤、气道狭窄、放疗瘢痕等）； 4.年龄 ≥18 岁且＜75岁，American Society of Anesthesiologists （ASA）分级I~III级，拟行电子/纤支镜检查且需镇静/麻醉配合，签署知情同意书； 1.既往麻醉记录中有“困难插管”或“困难面罩通气（difficult mask ventilation）”的明确记录、哮喘病史、阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA）病史；2.任何下列体格检查阳性：Mallampati III~IV、口开度 < 3 cm、颏-舌骨距离/下颌后缩、下颌前突受限、颈项活动度受限、鼾症、颈围增大（例如 BMI ≥ 30 且颈围 ≥ 40 cm 等）、舌体肥大、无牙；3.颈面部解剖异常/气道病变（气道肿瘤、气道狭窄、放疗瘢痕等）；4.年龄 ≥18 岁且＜75岁，American Society of Anesthesiologists （ASA）分级I~III级，拟行电子/纤支镜检查且需镇静/麻醉配合，签署知情同意书；；

排除标准

1.需要紧急建立气道的患者； 2.存在“灾难性上呼吸道病理”（如喉部巨大肿物伴静息喉鸣、气管严重狭窄<5mm、巨大咽喉脓肿等）的患者； 3.对研究药物过敏或有其使用禁忌症（如未控制的严重高血压、严重心功能不全、肝肾功能不全、神经精神疾病或服药史、术前镇静或镇痛药物使用、颅内压/眼内压显著升高等）的患者，上呼吸道存在急性感染患者； 4.严重肥胖（BMI > 40 kg/m²）合并重度OSA综合征的患者； 5.无法提供知情同意的患者； 6.手术时长＞60min；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣州市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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