【ChiCTR2600127523】心理状态对消化道恶性肿瘤系统治疗疗效及预后的多中心前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织学、影像学确诊的不可切除的局部晚期、转移性或复发性消化道恶性肿瘤患者（包括胃癌与结直肠癌）

试验通俗题目

心理状态对消化道恶性肿瘤系统治疗疗效及预后的多中心前瞻性研究

试验专业题目

心理状态对消化道恶性肿瘤系统性治疗疗效及生存预后的影响：一项多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

队列1（STRESS-GI-1）：评估焦虑、抑郁等心理状态对晚期消化道恶性肿瘤系统性治疗无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的影响。队列2（STRESS-GI-2）：评估焦虑、抑郁等心理状态对局部进展期消化道恶性肿瘤新辅助治疗病理有效缓解（pCR+pPR）的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

78;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

队列1： 1. 签署知情同意书时，年龄>=18且<=75周岁； 2. 经组织学、影像学确诊的不可切除的局部晚期、转移性或复发性消化道恶性肿瘤患者（包括胃癌与结直肠癌）； 3. 既往未接受过系统治疗（例如，化疗、抗血管生成药物、靶向药物和免疫治疗）； 4. 足够的器官功能：WBC>=3.0×10^9/L，PLT>=50×10^9/L，Hgb>=80×10^9/L；ALT<=5ULN，AST<=5ULN，TBIL<=3ULN，ALB>=28g/L；CCr>=80ml/min； 5. 根据mRECIST标准，至少有一个可测量病灶； 6. ECOG评分0-1； 7. 预期寿命>3个月； 8. 愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。队列2： 1. 签署知情同意书时，年龄>=18且<=75周岁； 2. 经组织学、影像学确诊并且基于AJCC TNM分期的可切除消化道恶性肿瘤患者（包括胃癌与结直肠癌）； 3. 接受PD-1/PD-L1抑制剂作为新辅助治疗； 4. 心肺功能可承受手术； 5. 既往未接受过系统治疗（例如，化疗、抗血管生成药物、靶向药物和免疫治疗）； 6. 足够的器官功能：WBC>=3.0×10^9/L，PLT>=50×10^9/L，Hgb>=80×10^9/L；ALT<=5ULN，AST<=5ULN，TBIL<=3ULN，ALB>=28g/L；CCr>=80ml/min； 7. 根据mRECIST标准，至少有一个可测量病灶； 8. ECOG评分0-1； 9. 预期寿命>3个月； 10. 愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。队列1：1. 签署知情同意书时，年龄>=18且<=75周岁； 2. 经组织学、影像学确诊的不可切除的局部晚期、转移性或复发性消化道恶性肿瘤患者（包括胃癌与结直肠癌）； 3. 既往未接受过系统治疗（例如，化疗、抗血管生成药物、靶向药物和免疫治疗）； 4. 足够的器官功能：WBC>=3.0×10^9/L，PLT>=50×10^9/L，Hgb>=80×10^9/L；ALT<=5ULN，AST<=5ULN，TBIL<=3ULN，ALB>=28g/L；CCr>=80ml/min； 5. 根据mRECIST标准，至少有一个可测量病灶； 6. ECOG评分0-1； 7. 预期寿命>3个月； 8. 愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。队列2：1. 签署知情同意书时，年龄>=18且<=75周岁； 2. 经组织学、影像学确诊并且基于AJCC TNM分期的可切除消化道恶性肿瘤患者（包括胃癌与结直肠癌）； 3. 接受PD-1/PD-L1抑制剂作为新辅助治疗； 4. 心肺功能可承受手术； 5. 既往未接受过系统治疗（例如，化疗、抗血管生成药物、靶向药物和免疫治疗）； 6. 足够的器官功能：WBC>=3.0×10^9/L，PLT>=50×10^9/L，Hgb>=80×10^9/L；ALT<=5ULN，AST<=5ULN，TBIL<=3ULN，ALB>=28g/L；CCr>=80ml/min； 7. 根据mRECIST标准，至少有一个可测量病灶； 8. ECOG评分0-1； 9. 预期寿命>3个月； 10. 愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。；

排除标准

1. ECOG 评分>=2分； 2. 目前正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗； 3. 有症状的脑转移患者； 4. 不能配合心理量表评估； 5. 不能配合正念冥想干预； 6. 脑部有金属植入物患者（如：血管夹、电极片等） 7. 脑部肿瘤患者 8. 头皮存在破损、出血倾向、炎症或感染患者 9. 重要脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者； 10. 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应； 11. 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史； 12. 正在接受慢性系统性抗肿瘤治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗； 13. 任何不稳定的系统性疾病：活动性感染、未控制的严重高血压、不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]>=Ⅱ级），入组前6个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，1个月内有消化道出血或有活动性出血倾向； 14. 合并其他未治愈的恶性肿瘤； 15. 任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素； 16. 妊娠或哺乳期； 17. 研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者； 18. 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣州市人民医院

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