【ChiCTR2600131504】炎症表型精准分层的PCI围术期秋水仙碱保护策略：基于动态生物标志物 CRP 指导疗程的随机对照试验（DYNAMIC-PCI 研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131504

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏疾病

试验通俗题目

炎症表型精准分层的PCI围术期秋水仙碱保护策略：基于动态生物标志物 CRP 指导疗程的随机对照试验（DYNAMIC-PCI 研究）

试验专业题目

炎症表型精准分层的PCI围术期秋水仙碱保护策略：基于动态生物标志物 CRP 指导疗程的随机对照试验（DYNAMIC-PCI 研究）

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在择期多支病变、中高危 SYNTAX 评分、基线高 hs-CRP 炎症表型 PCI 患者中，比较动态 hs-CRP 指导个体化秋水仙碱疗程与固定 30 天秋水仙碱疗程、安慰剂对照对围术期 4a 型心肌梗死的预防效果；核心目的：验证精准炎症分层 + 生物标志物驱动个体化抗炎方案可降低 PCI 围术期心梗；次要目的：明确动态疗程对 6/12 个月 MACE 事件、炎症标志物动态变化的影响，同时减少低炎症人群过度用药、降低药物暴露剂量；机制目的：通过 NLRP3/IL-1β/NETs 标志物阐明秋水仙碱围术期抗炎保护的时间依赖性机制，解释既往 CLEAR SYNERGY 研究阴性结果，建立冠心病精准抗炎治疗新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计单位采用SAS软件生成1:1:1简单随机数字表，随机编码按顺序分配给受试者。随机编码由第三方统计单位单独保管，研究者与受试者均无法提前获知分组结果。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

230

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2029-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18–80 周岁； 2. 稳定性冠心病，拟择期 PCI，>=2 支冠脉病变，SYNTAX 评分>23； 3. 基线 hs-CRP 1.5-10 mg/L； 4. LVEF>=40%； 5. 自愿签署知情同意书，可配合全程随访。 1. 年龄 18–80 周岁；2. 稳定性冠心病，拟择期 PCI，>=2 支冠脉病变，SYNTAX 评分>23；3. 基线 hs-CRP 1.5-10 mg/L；4. LVEF>=40%；5. 自愿签署知情同意书，可配合全程随访。；

排除标准

1. STEMI/NSTEMI 急性冠脉综合征； 2. 近 3 个月使用 NSAIDs、糖皮质激素； 3. eGFR<30 mL/min/1.73 m^2； 4. 炎症性肠病、痛风急性发作； 5. 合用 CYP3A4/P-gp 强效抑制剂； 6. 无法配合采血、门诊随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣州市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编