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【CTR20262038】塞来昔布片药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20262038

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

塞来昔布片

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布片

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、腱鞘炎、手术后、外伤后及拔牙后的消炎、镇痛

试验通俗题目

塞来昔布片药代动力学研究

试验专业题目

塞来昔布片在健康参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510812

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹状态下口服受试制剂塞来昔布片 200mg与参比制剂塞来昔布片（商品名：Celecox）200mg在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，为正式试验设计提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为参与者，并在试验前自愿签署知情同意书；2.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序；3.年龄为18周岁以上的男性和女性健康参与者（包括18周岁）；4.男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；5.用药前2周至试验结束，参与者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内参与者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.经研究医生判断参与者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血生化、血常规、尿液分析、凝血功能、传染病筛查）有临床意义的异常情况；2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义，或处于哺乳期的女性参与者；3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、消化道溃疡/出血/穿孔等、高血压、体液潴留、哮喘等病史者，或服用研究药物前4周内发生严重系统疾病者；4.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；6.有药物、食物或其他过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对塞来昔布或同类药物有过敏史者；或对药物中的辅料过敏者；乳糖不耐受者；7.有哮喘病史或者癫痫发作史者；有家族遗传病史及传染病史者；8.静脉采血困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；9.在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；10.筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；11.筛选前3个月内，每日饮酒超过2单位酒精，或每周期入住临床研究中心前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品；12.筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；13.筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；14.筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400mL；15.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服药者；16.给药前30天内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者；17.给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；18.给药前14天内接种过疫苗者；19.不能遵守统一饮食者；20.入住临床研究中心前48小时内摄取过特殊饮食；21.给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精成分的食品或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；22.药物尿液筛查阳性者；23.研究者判定有其他不宜参加此试验因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518105

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