CTR20231493
已完成
塞来昔布片
化学药
塞来昔布片
2023-05-19
/
本品适用于类风湿关节炎、骨关节炎、腰背痛、肩周炎、颈肩综合症、肌腱/腱鞘炎的治疗、术后/外伤及拔牙后的消炎镇痛。
塞来昔布片生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予塞来昔布片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
651701
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服塞来昔布片受试制剂（200mg，昆明源瑞制药有限公司）与参比制剂（200mg，Celecox®；持证商：ヴィアトリス製薬株式会社）后塞来昔布在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服塞来昔布片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-05-26
2023-07-05
是
1.年龄在 18~65 周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（限女性受试者）、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；
2.对塞来昔布片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
3.患有呼吸系统、消化系统（特别关注有活动性胃肠道溃疡/出血和穿孔病史者）、心脑血管系统（特别关注有冠状动脉搭桥术手术史或手术计划者、重度心力衰竭患者、有体液潴留的患者）、血液免疫系统、精神和神经系统、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、眼科、耳鼻喉科、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
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453000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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