CTR20200560
进行中（尚未招募）
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2020-04-08
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本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）
他达拉非片在健康受试者中的生物等效性研究预试验
他达拉非片在健康受试者中的生物等效性研究预试验
651701
考察昆明源瑞制药有限公司研制的他达拉非片（ 受试制剂； 规格：20mg） 与 Lilly del Caribe, Inc 生产的他达拉非片（参比制剂； 规格： 20mg；英文商品名： Cialis®； 中文商品名： 希爱力®） 的药代动力学参数及相对生物利用度， 初步评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者必须在试验前对本研究知情同意， 并自愿签署书面的知情同意 书；
请登录查看1.筛选期体格检查、 生命体征测量、 心电图检查、 泌尿外科检查、 实验 室检查包括【 血常规、 血生化、 凝血四项、 尿常规、 血清病毒学（乙 肝表面抗原阳性、 丙肝病毒抗体阳性、 梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病 病毒抗原/抗体检测阳性者）】， 异常且研究者判断有临床意义者；
2.患有呼吸系统、 消化系统（特别关注胃-食道反流、 活动性消化性溃疡 病史者）、 心血管系统（特别关注心绞痛、 中风、 短暂脑缺血发作、 心 肌梗死、 突发性心源性猝死、 直立型低血压、 心动过速病史者）、 血液 和淋巴系统、 精神和神经系统、 内分泌系统、 肝脏、 肾脏、 皮肤以及 代谢等任何临床严重疾病史（ 包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受 过重大外科手术者）、 肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.眼科及耳鼻喉科相关疾病史者【 特别关注视野缺失者； 视网膜静脉、 动脉闭塞者； 遗传性视网膜退化症者； 色素性视网膜炎者； 既往有非 动脉前部缺血神经病变（NAION） 病史者； 听力丧失者】；
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