【CTR20221421】丙酸氟替卡松鼻喷雾剂临床终点生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221421

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂临床终点生物等效性试验

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

651701

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以昆明源瑞制药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为受试制剂，GlaxoSmithKline,S.A.公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（商品名：FLIXONASE®/辅舒良®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 701 ；

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2023-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.季节性过敏性鼻炎中度至重度的患者，既往明确病史≥1 年（接受主诉），诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》[3]，随机入组前一种或多种过敏原检测呈阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、血清特异性 IgE 中任一种过敏原检测的结果；

排除标准

1.在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或基线 rTNSS 均值<6 分者定义为安慰剂反应者）；

2.问诊：既往不能耐受鼻内给药者；对丙酸氟替卡松制剂或其辅料过敏或安全不耐受，或以往已证明对丙酸氟替卡松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；

3.问诊或检查显示目前合并疾病符合以下情况者： A. 问诊：呼吸道活动性或静止性结核感染、哮喘（轻度、间歇哮喘除外），或需要长期全身糖皮质激素治疗的其他任何临床疾病； B. 常年性变应性鼻炎患者，除非研究人员评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎的明显恶化； C. 筛选期或导入期末的鼻腔检查显示存在任何鼻粘膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔或其他可能影响鼻内药物沉积的鼻腔疾病，如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔异常者；筛选前 3 个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者； D. 问诊：筛选前 4 周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部局部或全身性真菌、细菌病毒或寄生虫等感染，或口腔念珠菌感染；筛选前 4 周内发生过需抗生素治疗的呼吸道感染者； E. 问诊：目前存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）。；4.问诊：筛选前一定时间内使用过或试验期间不能禁用以下药物或/和治疗者： A. 筛选前药物清洗不充分者，以下为常见药物的清洗期：？鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药（3 天）；？抗组胺药，如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定（7 天）；？全身或局部用糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、白三烯受体拮抗剂、抗过敏中草药（2 周）；？筛选前 1 个月内接受免疫治疗者。 B. 试验期间不能禁止继续使用三环类抗抑郁药、口服或鼻用糖皮质激素（试验期间研究药物除外）、抗组胺药（试验期间所需的挽救治疗药物除外）、白三烯受体拮抗剂、减充血剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者； C. 筛选前 2 周内使用过或试验期间不能禁止继续使用强效CYP3A4 抑制剂（如：利托那韦、阿扎那韦、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素、考尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑、克拉霉素等）。；5.试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续 2 天或总数 3 天以上；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址