CTR20181055
进行中（尚未招募）
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2018-08-13
/
本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。
他达拉非片生物等效性试验
他达拉非片在健康受试者中生物等效性研究
651701
主要目的：考察昆明源瑞制药有限公司研制的他达拉非片（受试制剂；规格：20 mg）与Lilly del Caribe, Inc生产的他达拉非片（参比制剂；规格：20 mg；中文商品名：希爱力®)的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：健康成年男性；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、泌尿外科检查、实验室检查包括【血常规、血生化、凝血四项、尿常规、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；
2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史者）、心血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、直立型低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.眼科及耳鼻喉科相关疾病史者【特别关注视野缺失者；视网膜静脉、动脉闭塞者；遗传性视网膜退化症者；色素性视网膜炎者；既往有非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者；听力丧失者】；
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