【CTR20232883】阿莫西林克拉维酸钾片（8：1）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232883

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于敏感菌引起的各种中、重度感染，如： 1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。 2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。 4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 5、其他感染：菌血症、骨髓炎、败血症、脑膜炎、腹膜炎、中耳炎和术后感染、血液病或恶性肿瘤病人的合并感染以及监护病房病人的特殊问题如烧伤感染等。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片（8：1）生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾片（8：1）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

651701

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（8：1）（生产厂家：昆明源瑞制药有限公司）与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（8：1）（持证商：GlaxoSmithKline S.p.A，商品名：Augmentin®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（8：1）和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（8：1）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有伪膜性肠炎、出血性结肠炎、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎病史，有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病病史者；

3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030