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【ChiCTR2600122432】硝酸甘油治疗急性自发性脑出血的安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600122432

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性自发性幕上脑出血

试验通俗题目

硝酸甘油治疗急性自发性脑出血的安全性研究

试验专业题目

硝酸甘油治疗急性自发性脑出血的安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目睹在于,验证静脉泵入硝酸甘油治疗急性自发性脑出血的安全性。次要目的是探索其潜在的神经保护作用。

试验分类
请登录查看
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员用随机数字生成器

盲法

双盲

试验项目经费来源

青年科研孵育专项

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁; 2.发病24-48小时经头颅平扫CT检查确诊的自发性幕上脑出血患者,且可在发病48小时内接受治疗; 3.发病24-48小时头颅CT较发病24小时内的基线头颅CT未见明显血肿扩大(定义为血肿增加≥12.5mL或≥33%),两次头颅CT需间隔≥6小时,且发病24-48小时头颅CT提示血肿体积10-30ml; 4.入组时格拉斯哥昏迷评分(GCS)>8分; 5.NIHSS评分≥6分且≤20分; 6.同意参与本研究并签署知情同意书;;

排除标准

1.继发性脑出血,包括梗死后出血转化、静脉溶栓或机械取栓后脑出血、抗凝剂相关脑出血、脑外伤和继发于任何已知的结构改变(如动静脉畸形、动脉瘤、颅内肿瘤、静脉窦系统血栓等); 2.脑出血破入脑室内或蛛网膜下腔; 3.脑出血拟行手术治疗; 4.头颅影像学检查提示中线移位(>10mm)或脑疝形成; 5.生命体征不稳定或血压偏低(<120/70mmHg)难以耐受硝酸甘油; 6.存在硝酸甘油禁忌症(包括急性心肌梗死、严重贫血、青光眼、颅内压明显增高、硝酸甘油过敏、同时使用枸橼酸西地那非等); 7.已知妊娠或哺乳期妇女; 8.正在参与其他药物或器械试验; 9.发病前已患有痴呆或mRS>1分; 10.预计生存期小于6个月; 11.严重肝肾功能损害; 12.药物难以控制的高血压(用药后收缩压>180mmHg); 13.研究者认为其他可能对试验造成影响而不适合入组的情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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