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【ChiCTR2600122432】硝酸甘油治疗急性自发性脑出血的安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122432

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性自发性幕上脑出血

试验通俗题目

硝酸甘油治疗急性自发性脑出血的安全性研究

试验专业题目

硝酸甘油治疗急性自发性脑出血的安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目睹在于，验证静脉泵入硝酸甘油治疗急性自发性脑出血的安全性。次要目的是探索其潜在的神经保护作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员用随机数字生成器

盲法

双盲

试验项目经费来源

青年科研孵育专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.发病24-48小时经头颅平扫CT检查确诊的自发性幕上脑出血患者，且可在发病48小时内接受治疗； 3.发病24-48小时头颅CT较发病24小时内的基线头颅CT未见明显血肿扩大（定义为血肿增加≥12.5mL或≥33%），两次头颅CT需间隔≥6小时，且发病24-48小时头颅CT提示血肿体积10-30ml； 4.入组时格拉斯哥昏迷评分（GCS）>8分； 5.NIHSS评分≥6分且≤20分； 6.同意参与本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.继发性脑出血，包括梗死后出血转化、静脉溶栓或机械取栓后脑出血、抗凝剂相关脑出血、脑外伤和继发于任何已知的结构改变（如动静脉畸形、动脉瘤、颅内肿瘤、静脉窦系统血栓等）； 2.脑出血破入脑室内或蛛网膜下腔； 3.脑出血拟行手术治疗； 4.头颅影像学检查提示中线移位（>10mm）或脑疝形成； 5.生命体征不稳定或血压偏低（<120/70mmHg）难以耐受硝酸甘油； 6.存在硝酸甘油禁忌症（包括急性心肌梗死、严重贫血、青光眼、颅内压明显增高、硝酸甘油过敏、同时使用枸橼酸西地那非等）； 7.已知妊娠或哺乳期妇女； 8.正在参与其他药物或器械试验； 9.发病前已患有痴呆或mRS＞1分； 10.预计生存期小于6个月； 11.严重肝肾功能损害； 12.药物难以控制的高血压（用药后收缩压>180mmHg）； 13.研究者认为其他可能对试验造成影响而不适合入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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