【ChiCTR2500100824】杂交手术治疗非血栓性髂静脉压迫综合征合并深静脉瓣膜功能不全患者的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100824

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢静脉疾病

试验通俗题目

杂交手术治疗非血栓性髂静脉压迫综合征合并深静脉瓣膜功能不全患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

杂交手术治疗非血栓性髂静脉压迫综合征合并深静脉瓣膜功能不全患者的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.对比不同手术方式治疗IVCS合并下肢深静脉功能不全患者临床症状改善情况，预期效果为静脉瓣膜远期反流情况良好。髂静脉远期（3个月、6个月、12个月）通畅率无明显差异、并发症无增加、症状缓解较单纯腔内治疗明显改善。 2.术后下肢静脉症状的改善率、瓣膜反流程度，并发症的发生率，生活质量的改善情况的区别

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

具体的分组会通过计算机程序随机确定。包括：1.单纯髂静脉腔内成形术组：单纯行髂静脉造影，选择合适的静脉支架进行置入，必要时球囊扩张。若远期下肢静脉症状不缓解，则于3个月后再次行下肢静脉手术治疗。2.试验组：髂静脉腔内支架+下肢静脉功能不全处理组；在经过髂静脉支架置入术后，限期（1个月内）行下肢静脉手术治疗。

盲法

对结果测量者实施单盲

试验项目经费来源

北京市通州区科技技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1）年龄20-70岁； 2）影像学检查显示髂静脉压迫＞50%或伴有髂静脉周围侧支循环建立的患者；静脉造影过程中测定狭窄段压力梯度静息状态＞2mmHg； 3）影像学检查提示浅静脉及其侧支迂曲扩张，股隐静脉瓣膜反流时间大于 3s，股浅静脉瓣膜反流时间大于 0.5s；经股静脉逆行造影显示，结果以Kistner 分级法分级，静脉血液反流均在Ⅲ级以上； 4）自愿同意入组研究，诊治依从性好，能够准确描述评分各项内容。；

排除标准

排除标准： 1）合并其他表现为下肢静脉压升高疾病的患者； 2）合并严重的肝肾功能不全，或心肺功能不全，或恶性肿瘤疾病等无法耐受手术的患者； 3）下肢静脉造影发现深静脉血栓后遗症、髂静脉狭窄及深静脉血栓者； 4）依从性较差，或对造影剂过敏或抗凝禁忌的患者； 5）患有严重精神疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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