【ChiCTR2600120835】干细胞疗法治疗缺血性疾病和炎症相关疾病的临床前研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性疾病

试验通俗题目

干细胞疗法治疗缺血性疾病和炎症相关疾病的临床前研究

试验专业题目

干细胞疗法治疗缺血性疾病和炎症相关疾病的临床前研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采集人源胎盘，建立人胎盘来源的干细胞制剂的工艺流程和质量标准，进行人胎盘来源的干细胞治疗缺血性疾病和炎症相关疾病的临床前研究，为缺血性疾病和炎症相关疾病的干细胞药物开发奠定基础。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京国卫生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-03

试验终止时间

2031-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时已达到法定婚育年龄（20周岁以上），且预产期年龄在38岁以下（含38岁）的产妇； 2.妊娠37周以上，不超过40+3周的正常足月单胎妊娠； 3.产妇为自然妊娠，未采用人工授精、试管婴儿等医疗辅助生殖技术妊娠； 4.产妇既往身体健康，无传染病史，妊娠期内进行的传染病筛查包括：人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus, HIV）、乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus, HBV）、丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）、梅毒螺旋体（Treponema pallidum, TP），检查结果呈阴性； 5.产妇妊娠期内进行的生命体征检查、体格检查、血常规、血型、生化全项、尿常规、12导联心电图检查结果显示正常或无临床意义的异常； 6.产妇妊娠期内的B超检查结果显示脐带附着位置正常，未显示帆状胎盘、球拍状胎盘等异常形态； 7.供者自愿参加试验，签署书面的知情同意书，并能够依从试验方案完成试验，即同意在手术前1天及产后第90~97天（窗口期）分别采集6 mL静脉血复查病原学。 8.新生儿体重应大于2.5公斤，不超过4.5公斤； 9.新生儿检查正常，包括体表无畸形、肤色正常等。 10.胎盘和脐带均无严重水肿或明显畸形； 11.胎盘直径15-25 cm，厚度2-3 cm，外观鲜亮，胎儿面羊膜透明，组织无异常钙化和明显凝血，脐带无扭转和打结，血管内无凝血。；

排除标准

1.供者有子痫前期，妊娠期糖尿病，妊娠合并肝内胆汁淤积症等严重合并症及胎膜早破、绒毛膜羊膜炎等引起胎盘炎症反应的并发症； 2.供者在妊娠过程中患有无法控制的感染性疾病； 3.供者有药物滥用史（定义为使用违禁药物，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 4.供者近2年内有嗜酒史（嗜酒是指每周饮酒超过14单位酒精：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150 mL葡萄酒）、嗜烟史（每日吸烟数量≥10支）； 5.供者接触有毒有害物质或放射线； 6.供者夫妻双方有遗传病家族史； 7.供者在妊娠过程中参加过其他临床试验； 8.供者生产时有并发症，发生II级以上羊水污染，胎粪污染，宫内感染，体温超过38℃； 9.研究者认为存在任何可能影响供者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或供者参加试验可能影响试验结果或供者自身安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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