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首页 临床进展 NL003治疗 Rutherford 5 级（溃疡）严重 下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验

【CTR20190750】NL003治疗 Rutherford 5 级（溃疡）严重 下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190750

试验状态

已完成

药物名称

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

塞多明基注射液

首次公示信息日的期

2019-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

下肢缺血性疾病

试验通俗题目

NL003治疗 Rutherford 5 级（溃疡）严重 下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗 CLI （Rutherford 5 级患者） 的安全性和有效性。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗 CLI（Rutherford 5 级患者） 的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 242  ；

第一例入组时间

2019-08-28

试验终止时间

2023-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 20-80 岁（签署知情同意时），男女不限；

排除标准

1.急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重患者；

2.签署知情同意书前 4 周内行血管重建术（旁路术或血管腔内治疗） 或 交感神经切除术或截肢者；

3.患者因接受外科手术， 仍处于术后风险期，研究者判断不适合参加试 验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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