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首页 临床进展 注射用重组人胸腺素β4I期临床试验

【CTR20181784】注射用重组人胸腺素β4I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181784

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人胸腺素β4

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人胸腺素β4

首次公示信息日的期

2018-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

注射用重组人胸腺素β4I期临床试验

试验专业题目

注射用重组人胸腺素 β4（NL005） 在中国健康受试者中多次给药耐受性及 药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

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临床试验信息
试验目的

1. 评价注射用重组人胸腺素 β4 多次静脉注射给药健康受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）； 2. 评价注射用重组人胸腺素 β4 多次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学（PK） 参数特点和 ADA 指标。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，男女各半；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图及实验室检查未做或任一结果判断为有 临床意义的异常者（经临床医师判断）；

2.ADA 检查阳性者；

3.既往三个月内每天吸烟大于 5 支， 或不能保证试验期间停止吸烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学世纪坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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