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【CTR20170766】注射用重组人胸腺素β4I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170766

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人胸腺素β4

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人胸腺素β4

首次公示信息日的期

2017-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

注射用重组人胸腺素β4I期临床试验

试验专业题目

注射用重组人胸腺素β4（NL005）在中国健康受试者中单次给药耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

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临床试验信息
试验目的

1. 评价注射用重组人胸腺素β4单次静脉注射给药健康受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）； 2. 评价注射用重组人胸腺素β4单次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学（PK）参数特点和ADA指标。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，男女各半；

排除标准

1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者；

3.HIV抗体检查阳性者或者梅毒螺旋抗体检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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