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【CTR20130671】重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130671

试验状态

已完成

药物名称

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

塞多明基注射液

首次公示信息日的期

2016-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

严重下肢动脉缺血性疾病

试验通俗题目

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液Ⅱ期临床试验

试验专业题目

多中心、 随机平行、 双盲、 多剂量、安慰剂对照 的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液局部肌肉注射治疗CLI的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄30-80岁，男女不限；

排除标准

1.试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期规定停药或剂量调整至规定剂量者除外：服用药物：COX-2抑制剂类药物（如：尼美舒利），或药物剂量：阿司匹林（大于100mg/日），或高剂量类固醇类药物（具体剂量和给药方式见附件4），但吸入式类固醇药物除外；

2.近12周内，行血管重建术或交感神经切除术者（血管重建术失败者除外）；

3.3个月内参加其他临床试验者。；4.研究者认为，患者合并症影响安全性与有效性评价，或预计生存期少于12个月者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院血管外科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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